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212017-12
总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见

总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见

212017-12
关于发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知

关于发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知

212017-12
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知

关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知

242017-10
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

172017-10
总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。

102017-10
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。  《关于深化审评审...

232017-08
《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》国家食品药品监督管理总局2015年04月24日发布(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 201...

222017-08
中华人民共和国药品管理法实施条例

(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)  第一章 总  则  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品...

212017-08
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等...

202017-08
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(一)

  一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?  药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上...

192017-08
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)

  一、试点药品范围是否包括原料药?  试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。  二、试点药品范围是否需要同时满足?  不需要,药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。  三、治疗用...

182017-08
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)

  一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?  药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或...

172017-08
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(一)

  食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:一、方案的出台背景。  2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审...

162017-08
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)

  一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?  “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行...

152017-08
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(三)

  一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改?  答:2016年5月4日,《总局关于...

142017-08
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

  2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效...

132017-08
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

  一、参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。  答:按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告(...

122017-08
《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读

  一、关于调整后的审批时限  调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。  二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜  申请进口药品再注册核档程序的,核档工作按原程序开展;核档...

112017-08
药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

  食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。现...

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